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NORME TECNICHE, MODELLI DI ORGANIZZAZIONE E RESPONSABILITA’ DEGLI ENTI OPERANTI NEL SETTORE SANITARIO - di Tomaso E. Epidendio e Alessandra Pastorino



1. - INTRODUZIONE

E' prevedibile che la recente introduzione di una presunzione di idoneità dei modelli ex d.lgs. n.231/2001 conformi alla linee-guida Uni-Inail o al British Standard OHSAS - seppure limitata agli illeciti dipendenti dai reati di omicidio e lesioni commessi con violazione delle norme sulla tutela della salute e sicurezza sul lavoro – rilanci il più ampio dibattito, che già in passato si era sviluppato (in relazione alla generalità degli illeciti dipendenti da reato) sui rapporti tra cd. "norme tecniche" e modelli di organizzazione ex d.lgs. n.231/2001.
Si tratta, del resto, di un dibattito che sottintende una esigenza affatto generale e del tutto fisiologica per gli enti, quella cioè di avere un unico modello di organizzazione, corrispondente alle migliori conoscenze tecniche in un determinato campo di attività, ed evitare il moltiplicarsi a dismisura dei costi relativi ai modelli organizzativi da adottare a seconda delle diverse finalità (produzione, qualità, sicurezza e salute sul lavoro, ambiente ed ora prevenzione di reati), spontaneamente perseguite o imposte dal legislatore attraverso meccanismi sanzionatori.
Il termine "norma tecnica" è tuttavia estremamente ambiguo ed evoca un vero e proprio universo di regole di varia fonte, natura e forza giuridica, che deve essere chiarito per poter verificare se e come possa integrarsi nei modelli previsti dal d.lgs n.231/2001.
Occorre, quindi, in primo luogo precisare a cosa ci si riferisca quando si parla di norme tecniche, per poi verificare come esse, in base alle loro specifiche caratteristiche, possano integrarsi nei modelli ex d.lgs n.231/2001. Le conclusioni verranno poi esaminate con riferimento all'esempio del settore sanitario, che si presta particolarmente ad evidenziare le possibilità e i limiti di tali interazioni tra norme tecniche e modelli di organizzazione e controllo finalizzati alla prevenzione di reati.


2 – L'UNIVERSO "NORME TECNICHE".

La principale fonte di equivoci, derivante dall'uso del sintagma "norme tecniche", nasce dal fatto che, accanto ad una accezione di uso comune e non specializzata – secondo la quale "norma tecnica" è qualsiasi regola oggettiva che, secondo le conoscenze del momento, gli esperti ritengono necessario osservare (indipendentemente dal suo riconoscimento giuridico) per l'efficace esecuzione di una determinata attività -, l'espressione "norma tecnica" conosce anche un uso specializzato, quale definito dalla normativa comunitaria nell'ambito degli enti riconosciuti ad attività normativa (quali appunto l'UNI, il CEN e l'ISO) .
In quest'uso specializzato la "norma tecnica" ha un significato ben preciso, che va articolato con altre nozioni specialistiche, come quelle di "specifica tecnica" , "regola sui servizi" , "regola tecnica" , oltre che di "progetto di norma" , "standard" e "linee guida". Ad esempio, a fini comunitari, uno dei profili rilevanti è la distinzione tra "norme tecniche" e "regole tecniche" , poiché, per le sole "regole tecniche", la direttiva stabilisce un obbligo preventivo di informare la Commissione secondo una "procedura di informazione" disciplinata dalla stessa direttiva.
In ogni caso è importante sapere che, quando l'espressione "norma tecnica" è usata nell'accezione specializzata definita dalle direttive citate , essa si definisce come un "documento prodotto mediante consenso e approvato da un organismo riconosciuto, che fornisce, per usi comuni e ripetuti, regole, linee-guida o caratteristiche, relative a determinate attività o ai loro risultati, al fine di ottenere il miglior ordine in un determinato contesto" .
In tale accezione le "norme tecniche" si connotano, quindi, in primo luogo per essere emanate da enti riconosciuti ad attività normativa, specificamente previsti per legge . Inoltre esse si qualificano per il possesso di alcuni attributi procedurali e di contenuto, che consistono segnatamente nello:
- rappresentare lo "stato dell'arte" inteso come stadio dello sviluppo raggiunto in un determinato momento dalle capacità tecniche relative a prodotti, processi o servizi basato su comprovati risultati scientifici, tecnologici o sperimentali;
- essere messe a punto con la cooperazione di tutte le parti interessate (produttori, utenti e autorità competenti);
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