Il Modello Organizzativo e Gestionale di Grünenthal Formenti
Le aziende farmaceutiche, al pari di altre aziende, non sono obbligate ad istituire Modelli di Controllo e, nella maggioranza dei casi, detti sistemi vengono istituiti per scelta volontaria. La scelta è praticamente obbligata quando oltre il 50% delle attività aziendali presentano potenziali rischi. Per un'azienda farmaceutica i contatti con la Pubblica Amministrazione sono molteplici; il rischio di incorrere in illeciti è pertanto estremamente elevato ed è quindi consigliabile dotarsi di strumenti di prevenzione e controllo. Tutte le grandi aziende, ed in particolare le multinazionali del farmaco, si sono orientate in tale direzione.
In Grünenthal, la fase di studio e preparazione si è delineata attraverso un'analisi dei processi aziendali per identificare le aree di potenziale rischio, la definizione dei principi etici e comportamentali a cui attenersi, l'allestimento di protocolli volti a regolare i processi a rischio, la nomina del Responsabile dell'Organismo di Vigilanza. Questo è stato l'ultimo tra gli atti costitutivi ed è avvenuto nel luglio del 2003. Il lavoro preparatorio è stato svolto dal Comitato di Direzione ed ha visto la partecipazione delle cinque Direzioni Funzionali, con il Legal Affairs Manager nelle vesti di Project Leader. Una società di consulenza ha assistito le diverse funzioni aziendali nell'identificazione del rischio, nell'elaborazione dei Modelli di Controllo e nel processo di condivisione delle procedure con tutto il personale dell'azienda.
Nell' attuale conformazione, il Legal Affairs Manager fornisce la necessaria consulenza, mentre il Responsabile del Regolatorio ha il compito di trasferire tutte le disposizioni riguardanti il farmaco provenienti dagli enti deputati come il Ministero della Salute, Aifa o Farmindustria. Nel complesso, dal 2003, sono stati pubblicati circa cinquanta tra nuove procedure e Modelli di Controllo volti a presidiare tutte le attività a rischio potenziale. C'è stato anche un delicato lavoro di armonizzazione dei Modelli di Controllo costituiti ai sensi della 231/2001 con le SOP interne preesistenti.
Infine, Grünenthal in Italia ha scelto che il Responsabile dell'Organismo di Vigilanza sia un membro del CdA che non ricopre cariche operative, nel senso che non può adottare decisioni che producano effetti economico-finanziari per la società. Esso ha tuttavia un diretto riporto al vertice aziendale in quanto risponde all'amministratore delegato, aspetto che conferisce autorevolezza nel deliberare e competenza nel valutare le azioni correttive evitando, in quanto non direttamente coinvolto in attività operative, un eventuale conflitto d'interesse.
La sua carica operativa in seno al CdA dovrebbe consentire una maggior rappresentatività aziendale ed una miglior accettazione da parte di tutta l'azienda degli eventuali interventi correttivi.
di Maurizio Meschiari
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ANNO 2023
